• 捍宇医疗:成为二尖瓣介入医疗器械的独角兽

    创业圈 > | Time Weekly - 2018-09-25 14:29:37 来源:时代周报
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    文  杨静

    有没有可能不用通过开胸手术,来治疗常见的心脏二尖瓣膜疾病?上海捍宇医疗科技有限公司(下称“捍宇医疗”)给出了肯定的回答。

    捍宇医疗要做的看上去并不复杂:在人体血管或者前胸,通过一个2mm的微创切口,使用导管将器械送到心脏,对二尖瓣进行修复或者置换。

    只不过,这样的二尖瓣介入治疗器械,目前在我国并未有上市,该产品研发的高难度和前瞻性导致至今未有大规模推广。在国外,近三年来也仅有极个别医药界巨头在操作。

    而捍宇医疗做的这款ValveClamp产品目前已经在动物实验上取得成功,即将进入人体临床试验,并有望在2020年上市。

    捍宇医疗公共关系总监王瑜告诉《创业圈》记者,届时ValveClamp将成为国内自主研发的首个上市、世界上第二个广泛上市的治疗二尖瓣反流介入医疗器械。

    ValveClamp的优势

    二尖瓣反流是常见的心脏瓣膜疾病。据不完全统计,在我国就有数百万重度二尖瓣反流患者。随着人口老龄化的加剧,二尖瓣反流患者正以每年3%的速度增长。

    二尖瓣反流主要是由于二尖瓣关闭不全导致。二尖瓣生理改变使得左心房负荷和左心室舒张期负荷加重,从而引发心力衰竭,各种并发症,严重者将会猝死。

    对于二尖瓣反流,药物治疗只能改善患者症状,而不能延长患者生存或手术时机。外科手术瓣膜修复或置换术,被认为是该疾病的标准治疗方法,已被证实能缓解患者的症状及延长寿命。不过,通常的外科手术具有创伤大、风险高、时间长等缺点,使得大量患者无法或者不敢接受手术。

    研发微创、低风险、治疗二尖瓣反流的介入治疗器械,本身就具有巨大的社会效益和市场需求,也是国内外心血管器械研发的重点方向之一。

    事实上,在目前已知的二尖瓣介入治疗中,获得美国食品与药物管理局(FDA)认证的仅有国外某产品。只不过,该产品在国内尚未正式上市,且价格也不菲。

    一个治疗二尖瓣反流的介入治疗器械的诞生,势在必行。这也是捍宇医疗推出ValveClamp的价值所在。

    王瑜认为,ValveClamp,在技术上是完全创新。

    具体来说,当ValveClamp植入时,不需要像传统外科手术一样的开刀环节。ValveClamp属于极微创手术,无手术缝线,无需体外循环等特点,可用于无法接受外科手术的老年患者以及不愿行外科手术的年轻二尖瓣反流患者。

    “通过微创的小切口,产品从导管进入二尖瓣区域后自动弹开,全程预计只需要1小时左右,而常规的开胸手术一般需要四五个小时。”王瑜说道。

    事实上,相比较国外产品的固定型号,ValveClamp具有输送系统型号更小,操作更简单、尺寸更多样等优点。对于瓣膜间隙离得较开的病人,有较大的夹子可供选择,灵活变通。

    此外,ValveClamp还在结构设计上进行了一定的优化。这使得在手术过程中,ValveClamp更容易捕获到二尖瓣瓣膜,同步提升了手术成功率,适应症可能更广。

    值得注意的是,ValveClamp上市后价格上也会更加贴近市场。“要让老百姓也用得起高精尖的产品,分享最新的科技成果。”王瑜对《创业圈》记者表示。

    目前,ValveClamp已申请国家发明专利,具有自主知识产权。捍宇医疗的研发团队使得公司能够自主独立加工整套产品。同时,ValveClamp也申请了国际PCT专利,后期计划进行国外注册研究,走向国际市场,成为中国心血管创新的代表性产品。

    未来可期

    可喜的是,ValveClamp已经在动物实验上获得了接近100%的成功率。

    据了解,在对家猪的实验中,ValveClamp的夹子未出现明显对瓣膜损伤,安全性较高;器械植入1个月后,基本形成内皮化,反流几乎消失。

    “现在不少医院的外科医生都抢着报名,来参加我们接下来的临床试验。”王瑜对《创业圈》记者表示,他对ValveClamp未来在临床上的成功充满信心。

    信心一方面也来自于捍宇医疗骨干成员在心脏瓣膜治疗上的经验。

    捍宇医疗的骨干成员有在复旦大学附属中山医院的从业经验,该医院是国内最先进行二尖瓣反流介入治疗的医院。早在2012年,由葛均波院士所带领的团队就完成了国内首例MitraClip。

    葛均波院士目前也是捍宇医疗的技术顾问,在他的指导下,发明人潘文志所在的团队早就开始着手思考如何在二尖瓣反流介入治疗上再进一步取得突破。2016年,潘文志和周达新教授的研究取得了进展,并将相关专利转给了捍宇医疗。这也是ValveClamp诞生的背景。

    不过尽管有专利,捍宇医疗也并没有放松在研发上的探索,也正因为公司在研发上的不断探索,才让ValveClamp得以走到今天临床的这一步。

    据了解,公司的几轮融资所得几乎悉数用于研发。“公司花了大量的精力在研发上。”王瑜告诉《创业圈》记者,“团队为的是人类健康,减少患者的病痛。”

    而光有研发并不足够。按照王瑜的介绍,目前捍宇医疗也有专门的团队开展对临床医生实操技术的培训,为接下来能被更广泛在临床上使用铺路。

    除了ValveClamp之外,捍宇医疗还有其他数项创新型心脏介入产品正在研发中。

    一路走来,王瑜认为,像医疗器械这样的行业从业者,本身就不能浮躁,“不能靠山吃山,眼光要长远”。

    在捍宇医疗的自身规划中,ValveClamp在上市三年后将会有每年数万套的销量,预期销售额能达到15亿元,上市五年后达3万套,预期销售额达几十亿元,市场前景广阔。

    不远的将来,捍宇医疗还将启动在香港的上市。“我们就是一家独角兽型的公司。” 王瑜认为。

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